企業治験、医師主導治験及び臨床研究（特定臨床研究、観察研究 等）を円滑に企画・実施できるよう、専門部門が相談事項についてサポート致します。
このような時にお気軽にご相談ください
無料相談内容の具体例
開発戦略や試験/ 研究デザイン（症例数設計・解析方法等）に関する相談・お問い合わせ
- PMDA相談の一般的な流れや進め方を教えてください
- 治験を実施してみたいが何から始めたらいいかわからない
- 治験実施にあたり、何をサポートしてもらえるのか教えてください
- 特定臨床研究で実施すべきか、観察研究で実施できるのか区分を教えてください
- どのように症例数設計をしたらよいか教えてください
- 適切な解析手法はどのように検討したらよいでしょうか？
- どのような研究デザインを策定したらよいでしょうか？
臨床研究に関するご相談・お問い合わせ
- 臨床研究法でいう特定臨床研究に該当するかどうか、判断に困っています
- 観察研究における適切なインフォームド・コンセントの手法が知りたい
- 研究実施医療機関との資金提供に関する契約は、どのようにしたらよいでしょうか？
- すべての研究支援を外注する場合、どのくらいの費用がかかりますか？
- 臨床研究保険について教えてください
- 臨床研究法において、資金提供者が提供できる役務の範囲が知りたい
データマネジメントに関する相談・お問い合わせ
- 登録やランダム化の機能はEDC で実装できますか？
- DM手順は何を定めたらよいでしょうか？
- EDCと紙CRFならどちらを使ったほうがよいでしょうか？
- EDCを構築する場合、コストや期間はどの程度必要でしょうか？
- EDCのデモンストレーションをお願いできますか？
生物統計に関する相談・お問い合わせ
- どのような研究デザインを策定したらよいでしょうか？
- どのような解析の手法を用いたらよいか教えてください
- 投稿論文レビューに係る統計的事項について教えてください
- 規制対応に係る統計的事項はどのようなものがあるか教えてください
医薬品や医療機器開発に係る薬事に関する一般的なご相談 ※特定の製品に関するご相談は除きます
- 医薬品医療機器等法及びその関連規制の解釈について教えてください
- 承認後すぐに一部変更申請を検討しているが、IDATEN制度の概要を教えてください
- 医薬品原薬について、MF制度の登録方法・利用方法を知りたい
- 製造販売業許可の取得に向け、兼務の条件を含む人的要件を確認したい
- FD申請ソフトの入力方法を教えてください
- PMDA相談の一般的な流れや進め方を知りたい
相談の流れ
| 無料相談のお申込み | 下部申込フォームよりお申込みください。 |
|---|---|
| 費用 | 1議題につき、初回の相談は無料 |
| 日程のご案内 | 担当者より、日程調整の連絡をさせていただきます。 お申し込みより1週間後以降の平日13時～17時でご都合のよい日時にて調整致します。 |
| 相談の実施 | 原則、Web会議にて実施し、所要時間は1時間程度を想定しています。 |
| ご留意点 |
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申込フォーム
