サービス
臨床開発支援（医薬品/医療機器/再生医療等製品）
柔軟性を追求した研究開発支援
オンコロジー、中枢神経系、再生医療、遺伝子治療、SaMD/DTx 等の幅広い分野での実績から柔軟性を追求し、現場の情報を踏まえた多角的な検討・提案により、スピーディで高品質なサービスをご提供します。
バイオスタートアップへの創薬コンサルティング
エスアールディでは、資本業務提携を締結することもあり、より密に、バイオスタートアップと一体となって医薬品開発を進めています。
お客様のニーズに合わせ、事業計画の策定や開発前段階の業務（開発戦略の策定、非臨床試験の計画策定、治験薬の製造計画の策定、PMDA
との相談）から臨床開発、薬事申請までの全てのサービスをサポートします。
01. サービス内容
- ・創薬コンサルティング
- ・モニタリング
- ・データマネジメント（DM）・統計解析
- ・メディカルライティング
- ・安全性情報管理
- ・監査
- ・承認申請書類の作成
- ・品質管理（QC）
- ・治験届出の対応
- ・症例登録・薬剤割付
- ・適合性調査への対応
- ・治験調整事務局業務（医師主導治験）
- ・治験国内管理人
02. 開発業務の流れ
03. 顧客満足度アンケート
2022年より顧客満足度アンケートを実施
弊社サービスに対する依頼者さまアンケート調査結果を一部ご紹介いたします。
円滑な情報共有・多角的な検討と提案
PM（プロジェクトマネージャー）/ML（モニタリングリーダー）/CRA（モニター）の間で情報共有がされており、コミュニケーションが適切にされていることが見えます。 また、モニタリング部門だけでなく、DM/統計解析部門やPV部門とのコミュニケーションもスムーズであり、業務効率化の面で大変助かりました。
治験進捗の促進のため、前例のないことであっても現場からの情報をもとに多角的に検討し、多くの価値あるご提案をいただきました。
効率・質のバランス
全般的に過剰にならず、コンパクトに資料を作られており、依頼者側でのレビューもやりやすかったです。効率的に質をコントロールされていることが伺えました。
レスポンスも早く十分なスピードと感じます。急な依頼時も期限内に対応頂けたので大変助かりました。
ベンダーマネジメント業務を委託させていただきましたが、システム立ち上げ時の業務をリード・整理いただき、依頼者側の負担の軽減に大きく寄与しました。
Collect information
試験での評価項目に限らず、他剤との差別化や使い勝手など、さらに先を見据えた情報も収集いただきました。しっかりと医師とディスカッションしているからこそ、意見を引き出せているのだと思います。
