サービス
DM・統計解析
高品質で迅速なサービスを
臨床治験（医薬品、医療機器）から医師主導型臨床研究まで幅広く、紙CRF（症例報告書）またはe-CRF （電子症例報告書）を用いて、DM業務全般から解析業務まで、依頼者さまの要求を満足させる最も適切なソリューションを提供します。
01. 主なサービスの内容（DM）
準備業務
- ・紙CRF/eCRFのデザイン
- ・DM計画書を含む各種のDM関連手順書の作成
- ・CDMS(Clinical Data management System)/eCRFの構築(UATを含む)
- ・症例報告書チェックリスト(Data Validation Specification)の作成
（データ入力）データクリーニング
- ・CRFデータの入力（ダブルエントリー）（紙CRFのみ）
- ・CRFクリーニング（データ・バリデーション）／クエリ―作成
- ・問題症例の抽出と各種リストの作成
- ・メディカル・コーディング（MedDRA、医薬品データファイル、WHO DD）
- ・症例検討会用資料作成
データ固定
- ・データベース固定
- ・DM報告書作成
- ・SASデータセット(SDTMを含む)の作成
※業務の一部及び、上記業務に含まれていない業務も相談承ります。
02. 主なサービスの内容（統計解析）
プロトコルの作成支援
- ・治験デザイン
- ・症例数の設定根拠
- ・解析方法
準備段階
- ・解析計画書の作成
- ・出力帳票の作成
- ・解析用データセット仕様書（ADaMを含む）の作成
開発段階
- ・解析用データセットのプログラム開発とバリデーション
- ・解析プログラム開発とバリデーション
解析の実行
- ・解析結果（図表など）
- ・解析報告書
※業務の一部及び、上記業務に含まれていない業務も相談承ります。
