評価案の作成

• ・データベースへの入力（オフサイト／オンサイト）
• ・MedDRAコーディング、重篤度、因果関係、既知／未知などの一次評価

国内規制当局への報告書案作成

• ・医薬品ICH E2B（R3）対応XMLおよびSGMLファイル、副作用・感染症　症例報告書（ICSR）／
  症例票等、研究報告・措置報告書案の作成
• ・医療機器　不具合報告書、研究報告・措置報告書案の作成
• ・医薬品／医療機器　定期報告書（DSUR / PBRER）案の作成

安全性情報の収集

• ・受託中試験からの安全性情報収集
• ・学会報告、文献報告の安全性情報収集
• ・海外規制当局（米国等）のホームページの確認

情報提供の支援

• ・治験責任医師および実施医療機関の長への通知文書案作成

提携会社への報告書案作成

• ・CI・MS、MedWatch等の作成／翻訳（英訳／和訳）

安全性業務の体制・手順構築のサポート

• ・安全性業務全般のコンサルティング、手順書作成、GVP体制構築サポート
• ・業務手順書の見直しと改訂案提示、明文化、是正措置・再発防止策の支援
• ・当局報告での最適な社内レポートラインのご提案